摘要：藥品中含有一些易被氧化的藥物成分，因此要求包裝應具有較高的阻氧性能。本文利用Labthink蘭光OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統測試塑料安瓿瓶對外界氧氣阻隔性能，并介紹了試驗的基本過(guò)程及試驗設備的適用范圍、設備參數等內容，企業(yè)在選擇透氧性能試驗設備及測試方法時(shí)可加以參考。

關(guān)鍵詞：醫藥包裝、藥品、塑料安瓿瓶、阻氧性、氧氣透過(guò)率、氧氣透過(guò)率測試系統

1、意義

安瓿瓶是用于盛裝注射用藥液或口服液的小型容器，容量一般為1 ~ 25 mL，但因玻璃安瓿瓶對消費者而言開(kāi)啟困難及容易產(chǎn)生事故，現很多醫藥行業(yè)采用塑料安瓿瓶，不但使用方便而且便于開(kāi)啟。

若塑料安瓿瓶的阻氧性較低，即氧氣透過(guò)量較高，藥品的某些成分則易在氧氣的作用下發(fā)生氧化，導致藥品變色、藥效降低。因此，塑料安瓿瓶的阻氧性是藥品生產(chǎn)企業(yè)選用藥品包材時(shí)應重點(diǎn)考慮的性能指標之一，藥品生產(chǎn)企業(yè)應加強塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率的監控。

圖1  塑料安瓿瓶

2、執行標準

國內有關(guān)包裝容器氧氣透過(guò)率的測試方法是庫侖計檢測法，GB/T 31354-2014 《包裝件和容器氧氣透過(guò)性測試方法 庫侖計檢測法》此標準于2015年開(kāi)始實(shí)施，規定了在穩態(tài)條件下采用庫侖計法對包裝件和容器氧氣透過(guò)性進(jìn)行測試的試驗方法以及適用于干燥環(huán)境中的、容積為2L以下的塑料及復合材料包裝件和容器等包裝材料的氧氣透過(guò)性的測試。

3、試驗樣品

某企業(yè)提供的塑料安瓿瓶。

4、試驗設備

濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)設計的OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統。

圖2  OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統

4.1 測試原理

OX2/230采用等壓法測試原理（即庫侖計法測試原理），將預先處理好的試樣夾緊于測試腔之間，氧氣或空氣在薄膜的一側流動(dòng)，高純氮氣在薄膜的另一側流動(dòng)。氧氣分子穿過(guò)薄膜擴散到另一側中的高純氮氣中，被流動(dòng)的氮氣攜帶至傳感器。通過(guò)對傳感器測量到的氧氣濃度進(jìn)行分析，從而計算出氧氣透過(guò)率等參數。對于包裝容器而言，高純氮氣在容器內流動(dòng)，空氣或高純氧氣包圍在容器的外側。

4.2 適用范圍

(1) 本設備適用于容器、塑料薄膜、片材、紙張、紙板及其復合材料等包裝的氧氣透過(guò)率測試。

• 容器類(lèi)包括用于塑料、橡膠、紙、紙塑復合、玻璃、金屬等材料做成的瓶、袋、罐、盒、桶的氧氣透過(guò)率測試，如可樂(lè )瓶、花生油桶、利樂(lè )包裝、真空包裝袋、金屬三片罐、塑料化妝品包裝、牙膏軟管、果凍杯、酸奶杯等。
• 薄膜類(lèi)材料包括各種塑料薄膜、塑料復合薄膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔復合膜等膜狀材料的氧氣透過(guò)率測試。
• 片材類(lèi)包括各種工程塑料、橡膠、建材等片狀材料的氧氣透過(guò)率測試，如PP片材、PVC片材、PVDC片材等。
• 此外，本設備特殊配置夾具還可以應用于醫藥包裝、汽車(chē)油箱、電池塑料外殼、塑料管材、太陽(yáng)能背板等特殊包裝氧氣透過(guò)率測試。

(2) 本設備可滿(mǎn)足多項國家和標準，如GB/T 31354、ISO 15105-2、GB/T 19789、ASTM D3985、ASTM F2622、ASTM F1307、ASTM F1927、JIS K7126-2、YBB 00082003。

4.3 設備參數

• 測試范圍：薄膜測試0.01 ~ 6500 cm³/(m²·d)，容器測試0.0001 ~ 60 cm³/pkg·d。
• 試樣數量：可同時(shí)測試3個(gè)相同或不同的試樣。
• 分辨率：薄膜0.001 g/m²·24h，容器0.00001 g/pkg·d。
• 試驗溫度范圍：15℃ ~ 55℃，控溫精度 ±0.1℃。
• 試驗濕度范圍：0%RH、35%RH ~ 90%RH，控溫精度±1%RH。
• 試驗氣體：O₂、空氣（氣源用戶(hù)自備）。
• 系統多可支持10臺儀器并行連接，建立30個(gè)試樣同時(shí)試驗的系統。
• 可與水蒸氣透過(guò)率測試系統搭配，組成混合測試系統，由一臺計算機統一控制，實(shí)現氧氣、水蒸氣透過(guò)率同時(shí)測試的、便捷的試驗方式。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過(guò)程

(1) 利用快固膠將塑料管中部針孔處固定在測試容器特殊裝置上，密封完成后，將其連接在儀器上，再用密封袋將樣品及特殊裝置進(jìn)行密封包扎。

(2) 設置試樣名稱(chēng)、試驗溫度、試驗濕度等參數。

(3) 點(diǎn)擊“開(kāi)始試驗”選項。

(4) 啟動(dòng)氣源，調節濕度以及載氣流量。

(5) 試驗結束后，儀器自動(dòng)計算并顯示試驗結果。

6、試驗結果

本文所測試的塑料安瓿瓶的氧氣透過(guò)率為：0.1825 cm³/pkg·d。

7、結論

塑料安瓿瓶的阻隔性能高低是影響藥品成分、顏色等性能的重要因素，尤其是對外界氧氣的阻隔性，其阻隔性能越高，即氧氣透過(guò)率越小，藥品的保質(zhì)期越長(cháng)。OX2/230氧氣透過(guò)率測試系統是一款專(zhuān)業(yè)用于薄膜測試和容器測試的氧氣透過(guò)率測試儀器，設備操作簡(jiǎn)單、測試精度高、重復性高。