包裝材料對水蒸氣的阻隔性能一般通過(guò)水蒸氣透過(guò)率表征,數值越低,阻濕性越好,藥品越不易潮解變質(zhì)。因此,鋁塑復合膜的水蒸氣透過(guò)率是包材監測的重要環(huán)節,而鋁塑復合膜是否耐揉搓,揉搓后的水蒸氣透過(guò)率是否發(fā)生重大變化也是真實(shí)反映鋁塑復合膜在實(shí)際使用過(guò)程中阻隔性是否滿(mǎn)足藥品質(zhì)量需求的一個(gè)重要性能指標,此項性能可通過(guò)檢測揉搓前后鋁塑復合膜的水蒸氣透過(guò)率進(jìn)行判斷。上述檢測需選用揉搓試驗儀進(jìn)行前期模擬揉搓過(guò)程,再采用高精度的透濕性測試儀檢測揉搓后的鋁塑復合膜的水蒸氣透過(guò)率。
常見(jiàn)的軟塑包裝阻濕性測試方法分為稱(chēng)重法(又稱(chēng)為杯式法)與傳感器法,其中傳感器法又分為電解法、濕度法及紅外法三種。稱(chēng)重法作為基礎方法被廣泛運用于藥用包材的水蒸氣透過(guò)率檢測,通過(guò)精確稱(chēng)量一定溫度與濕度環(huán)境下,試樣在達到水蒸氣透過(guò)平衡后,裝夾有試樣的透濕杯的前后質(zhì)量變化,從而計算出試樣水蒸氣透過(guò)率。
目前,國內稱(chēng)重法測試水蒸氣透過(guò)率試驗遵循GB 1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法杯式法》此項國家標準。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的W3/060水蒸氣透過(guò)率測試系統結合上述標準對高阻隔鋁塑復合膜樣品進(jìn)行水蒸氣透過(guò)率試驗。
W3/060水蒸氣透過(guò)率測試系統,六腔獨立,超高試驗精度,可同時(shí)測試六件相同或不同試樣,控溫范圍為15℃ ~ 55℃,控濕范圍為10%RH ~ 98%RH,水蒸氣透過(guò)率測試范圍為(0.1 ~ 10,000) g/m2·24h,系統多可支持10臺儀器并行連接,建立60個(gè)試樣同時(shí)試驗的高效系統。該儀器滿(mǎn)足GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003多種國家和標準,可滿(mǎn)足不同溫濕度環(huán)境下各種塑料薄膜、復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜、防水透氣膜等膜材及片材的水蒸氣阻隔性測試。
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