現行包裝完整性/密封性檢測方法

目前，國內包裝完整性/密封性方面的檢測標準主要為GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》。通過(guò)對檢測儀器的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內外壓差，觀(guān)測試樣內氣體外逸情況，若試樣在抽真空和真空保持期間無(wú)連續的氣泡產(chǎn)生，則試樣密封性合格?；蛲ㄟ^(guò)對真空室抽真空，使試樣產(chǎn)生內外壓差，通過(guò)觀(guān)察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，判斷試樣的密封性能。

現行方法的缺陷

上述傳統水檢法能穩定檢測直徑約20微米的漏孔，那么20微米以下的漏孔會(huì )對包裝的密封性和內容物的質(zhì)量產(chǎn)生什么影響呢？圖1和圖2給出了答案。

圖1中，我們可以發(fā)現1E-3mabr.L/S(0.001mbar.L/S)的泄漏率大約對應的是6~10um右的漏孔孔徑。從圖2中，該泄漏率能在100天左右使包裝內的氧氣含量從接近0%升至1.8%。而在1E-1mabr.L/s，即0.1mabr.L/S泄漏率（約70um）情況下，氧氣含量在1天左右時(shí)間就由0上升至2.5%。對于密封要求極為嚴格的藥品包裝，若采用水檢法，極易忽視20微米以下孔徑的漏孔造成的氧氣、水蒸氣的滲入，從而導致藥品在保質(zhì)期內出現質(zhì)量劣變。因此，水檢法遠遠滿(mǎn)足不了藥品包裝的密封性能質(zhì)控要求。

圖1：泄漏孔徑與泄漏率的相關(guān)性

圖2：泄漏率、存儲時(shí)間與包裝內氧氣含量關(guān)系

其次，水檢法另外一個(gè)缺陷是測試結果無(wú)法定量出具泄漏值，是通過(guò)人工目測是否產(chǎn)生連續氣泡的方式判定密封效果，其結果不可重現，受人為影響較大。

后，也是致命的缺點(diǎn)，就是水檢法是破壞性方法，所有經(jīng)過(guò)水測試的樣品不管合格與否都不得再銷(xiāo)售，這樣會(huì )對樣品造成極(分隔符)大的浪費，尤其是價(jià)格昂貴的藥品。
 

創(chuàng )新解決方法——真空衰減法密封性測試

當前歐美等發(fā)達國家各類(lèi)無(wú)損密封性檢測方法已經(jīng)廣泛應用于藥品包裝密封性檢測，其中，真空衰減法是無(wú)損密封性檢驗的通用解決方案。其原理，就是通過(guò)對測量室抽真空至目標壓強，從而在包裝件與測量室之間的營(yíng)造壓差環(huán)境。在此環(huán)境中，氣體透過(guò)包裝上的微小漏孔散逸并充盈在測量室中，導致測量室內壓強上升，利用已知壓差、時(shí)間間隔 、壓強的上升量可計算出漏率。

Labthink蘭光真空衰減法密封試驗儀

測試下限：低于直徑1微米的漏孔，行業(yè)內蕞低測試下限，可致電咨詢(xún)。

合規性：符合ASTM、中國GMP、美國藥典、FDA等

高靈敏度、高重復性、高穩定性 

?| 采用真空與壓差雙傳感器法原理，進(jìn)行無(wú)損檢測，使其可重復并在測試結束后自動(dòng)生成檔案文件
| 精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升
| 采用世界國家進(jìn)口的氣動(dòng)元件，進(jìn)口壓力傳感器，性能穩定可靠
| 提供KPa、psi、mbar、mmHg等多種試驗單位
| 儀器具有體積小，噪音低，無(wú)污染等*特點(diǎn)
| 采用內置高精度流量計，方便驗證儀器線(xiàn)性，且無(wú)需拆機就可以進(jìn)行計量與驗證

全新觸控操作系統

| 一鍵式操作，直觀(guān)的操作界面，可遠程升級與維護
| 真空、測試和滲入時(shí)間可調，存儲于數據庫中，保證測試條件的一致性
| 試驗曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示，數據智能統計，方便快速查看檢測結果
| 具有數據自動(dòng)存儲、掉電自動(dòng)記憶功能
| 歷史數據可進(jìn)行快速查看、打印
| 打印機和USB通用數據接口，方便數據輸出和傳遞（可選）
| 多級用戶(hù)權限管理，密碼登錄
| 專(zhuān)業(yè)軟件符合GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范

試驗流程

1、將試樣放入測試腔體，根據設定的真空度對測試腔進(jìn)行抽真空。在抽真空階段，如果在的抽真空時(shí)間內，實(shí)際真空度無(wú)法達到參考真空度，那么包裝有大漏。

2、在保壓階段，如果在的保壓時(shí)間內，實(shí)際真空度無(wú)法達到參考真空度，那么包裝有中漏。

3、在測試階段，如果實(shí)際真空衰減率值大于參考真空衰減率值，那么包裝有微漏。

試驗流程步驟示意圖

測試應用：西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、預充針、輸液袋等

注：Labthink始終致力于產(chǎn)品性能和功能的創(chuàng )新及改進(jìn)，基于該原因，產(chǎn)品技術(shù)規格亦會(huì )相應改變。上述情況恕不另行通知，您可登錄濟南蘭光公司網(wǎng)站獲取*信息。本公司保留修改權與終解釋權。