泡罩包裝用硬片的重點(diǎn)檢測指標有哪些？

(1) 阻隔性

• 對水蒸氣、氧氣的阻隔性——分別通過(guò)水蒸氣透過(guò)量、氧氣透過(guò)量試驗進(jìn)行驗證，防止對水蒸氣、氧氣敏感的藥物在保質(zhì)期內出現潮解、氧化等問(wèn)題。

(2) 物理機械性能

• 耐熱性能——通過(guò)加熱伸縮率試驗進(jìn)行驗證。硬片包裝藥品并與藥用鋁箔熱合后，如果硬片的耐熱性較差，受熱后尺寸發(fā)生變化，則易導致泡罩包裝發(fā)生變形，嚴重影響產(chǎn)品的形象。

• 復合牢度——通過(guò)剝離強度試驗進(jìn)行驗證，對于復合類(lèi)硬片，尤其是鋁箔與塑料薄膜復合而成的硬片，鋁箔為主要的阻隔性材料，若發(fā)生分層，則鋁箔層易被破壞，導致整個(gè)硬片的阻隔性大打折扣，同時(shí)也降低了藥品的質(zhì)量形象。

• 熱封效果——通過(guò)熱合強度試驗進(jìn)行驗證，防止因泡罩包裝的熱合強度較低，引起單個(gè)水泡眼的漏氣。

• 密封性能——通過(guò)密封性能(負壓法)試驗進(jìn)行試驗，主要是檢測成品包裝的密封性，從而查找出泡罩包裝易漏氣的位置。

(3) 衛生性能

• 溶劑殘留量——通過(guò)溶劑殘留試驗進(jìn)行驗證，對于復合類(lèi)硬片，大部分是通過(guò)膠黏劑復合在一起，若復合工藝控制不當，硬片中殘留的溶劑量較多，則易在與藥品接觸后，緩慢遷移到藥品中，引起藥品的污染。