摘要：無(wú)菌手術(shù)膜是防止手術(shù)過(guò)程中細菌感染的重要環(huán)節，其粘性的大小是影響使用性能的重要因素，本文通過(guò)對無(wú)菌手術(shù)膜樣品剝離強度的測試，介紹了一種表征其粘性特征的試驗方法，通過(guò)對試驗原理、設備參數及適用范圍、試驗方法的描述，為監控無(wú)菌手術(shù)膜的剝離強度提供參考。
關(guān)鍵詞：無(wú)菌手術(shù)膜、粘性、剝離強度、智能電子拉力試驗機、不銹鋼板、壓輥
1、意義
無(wú)菌手術(shù)膜是指以聚氨酯、聚乙烯等薄膜為基底，通過(guò)在其表面涂覆壓敏膠黏劑而制成的材料，用于手術(shù)過(guò)程中貼在手術(shù)部位，以防止皮膚可能攜帶細菌的皮屑向手術(shù)創(chuàng )面彌散，阻止手術(shù)切口周?chē)つw深層的微生物遷移到皮膚表面并向手術(shù)切口傳播，從而防止手術(shù)切口感染。無(wú)菌手術(shù)膜的粘性是關(guān)乎其能否充分發(fā)揮上述功效的重要影響因素，這是因為若粘性較差，在手術(shù)過(guò)程中無(wú)菌手術(shù)膜與皮膚不能充分貼合，甚至出現分離，則會(huì )減弱無(wú)菌手術(shù)膜對皮屑及微生物的阻隔作用，甚至喪失該功能，同時(shí)還會(huì )給手術(shù)操作帶來(lái)不便，因此粘性是無(wú)菌手術(shù)膜的一項重要性能。
表征無(wú)菌手術(shù)膜粘性的指標主要有持粘性及剝離強度，本文針對性的測試其剝離強度。
2、檢測依據
本次試驗過(guò)程依據的是YY 0852-2011《一次性使用無(wú)菌手術(shù)膜》標準中對剝離強度測試的相關(guān)規定B.3部分。
3、試驗樣品
本文所采用的試驗樣品為某企業(yè)提供的無(wú)菌手術(shù)膜。
4、試驗設備
本文以MED-01醫藥包裝性能測試儀為試驗設備對樣品進(jìn)行測試，該設備由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。
4.1 試驗原理
剝離強度測試的是將無(wú)菌手術(shù)膜從不銹鋼板上剝離所需的力值。將無(wú)菌手術(shù)膜樣品粘貼在不銹鋼板上，試驗時(shí)試樣未固定的一端與不銹鋼板分別裝夾在設備的上、下夾具中，上夾具可以向上運動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，當上夾具按照設定的速度向上運動(dòng)時(shí)，會(huì )帶動(dòng)試樣從不銹鋼板表面剝離，過(guò)程中產(chǎn)生的力值被上夾具中配置的力值傳感器實(shí)時(shí)監測并記錄，在試驗結束后根據監測值計算并顯示試樣的剝離強度。
4.2 設備參數
設備的測試量程為250 N，并可選擇性配置50 N、100 N、500 N，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了試驗結果的準確性；行程為600 mm；支持拉伸、壓縮雙向試驗模式，夾具的進(jìn)程與返程速度均有6檔可供自由選擇，分別為10 mm/min、50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、300 mm/min；限位保護、過(guò)載保護以及自動(dòng)回位等智能配置，保證用戶(hù)的操作安全；一臺試驗機集成器具、泡沫的剝離、壓縮、拉伸等十六種獨立的測試程序，為用戶(hù)提供了多種試驗項目選擇；采用了Labthink最新研發(fā)的嵌入式計算機系統平臺，搭配最新的操作軟件，支持LystemTM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果與報告。
4.3 適用范圍
(1) 本設備適用于醫藥包裝袋90度剝離、180度剝離、拉伸性能、抗撕裂性能、熱封強度等性能的測試。
(2) 本設備適用于膠塞穿刺力、安瓿折斷力、注射器滑動(dòng)性能、注射器器身密合性、注射針穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力、塑料血袋加壓排空測試等指標的測試。
(3) 經(jīng)過(guò)特殊改制或配置特殊附件，本設備還可用于膠塞拔出力、膠帶解卷力、保護膜分離力、組合蓋開(kāi)啟力、離型紙分離力等多種性能指標的測試。
(4) 本設備符合多項國家和國際標準，如GB 8808、YY 0852、GB/T 1040.1、GB/T 1040.2、GB/T 1040.3、GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、GB/T 4850、GB/T 12914、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTM D1938、QB/T 2358、JIS P8113、YY 0613、YBB 00042002等30余項。
5、試驗過(guò)程
(1) 將樣品放置在22℃、60%RH的環(huán)境中狀態(tài)調節24 h后，從樣品表面裁取寬25.0 mm、長(cháng)400 mm的試樣5片。
(2) 取1片試樣，撕掉保護層后，立即將試樣粘貼在不銹鋼板的中間部位，粘貼試樣的長(cháng)度應至少為200 mm，試樣的兩邊與不銹鋼板的兩個(gè)長(cháng)邊平行。用壓輥沿試樣的長(cháng)度方向滾壓4次后，放置10 min。
(3) 將試樣與不銹鋼板的自由端分別裝夾在設備的上、下夾具中，設置試樣名稱(chēng)、試樣寬度、試驗速度等參數信息，點(diǎn)擊試驗選項，試驗開(kāi)始。設備顯示試樣剝離過(guò)程中的實(shí)時(shí)力值，并在試驗結束后報告試驗結果。
(4) 按照(2)、(3)中的步驟對剩余4片試樣進(jìn)行測試。
6、試驗結果
本次所測試5個(gè)試樣的試驗結果分別為5.314 N/25mm、6.076 N/25mm、5.904 N/25mm、5.731 N/25mm、6.008 N/25mm，樣品的剝離強度取5個(gè)試樣試驗結果的平均值，即為5.807 N/25mm。
7、結論
粘性對于無(wú)菌手術(shù)膜的使用性能具有重要影響，而剝離強度是反映無(wú)菌手術(shù)膜粘性的指標之一。本文利用醫藥包裝性能測試儀對樣品的剝離強度進(jìn)行測試，設備的操作簡(jiǎn)單，智能化程度高，測試精度高，試驗過(guò)程數據清晰，從試驗結果來(lái)看，樣品的剝離強度為5.807 N/25mm，即剝離寬度25 mm的試樣需要力值5.807 N，則剝離每1 cm寬度所需的平均力為2.323 N，滿(mǎn)足標準中應不小于1.0 N的要求。
