摘要：

　　安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現通過(guò)控制包裝內氣體成分的比例可有效延長(cháng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量。本文旨在討論安瓿瓶、西林瓶?jì)鹊臍堁鯇λ幤坟浖芷诘挠绊懸约皻堁趿繙y試方法。

關(guān)鍵詞：西林瓶、安瓿瓶、殘氧量、頂空分析、殘氧檢測

作者：濟南蘭光機電技術(shù)有限公司

背景：

　　安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶，常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品，容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，常用于粉針劑、注射用藥液、口服液的存放，根據內容物的不同，顏色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材質(zhì)制成。西林瓶的瓶頸部較細，瓶頸以下粗細一致，瓶口略粗于瓶頸，略細于瓶身；藥品容量一般也比較小。

　　氧氣是大部分微生物生長(cháng)繁殖的必要條件，會(huì )使含有低價(jià)鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化，導致藥品產(chǎn)生變色、分解、異臭、變質(zhì)失效，有的甚至產(chǎn)生毒性。安瓿瓶與西林瓶這類(lèi)包裝，在灌裝完成時(shí)會(huì )有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶?jì)鹊膶?shí)際氣體成分會(huì )與預想的有所出入，過(guò)多的氧氣殘留量會(huì )影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量。因此，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量，以改善藥品的保存質(zhì)量。

　　目前，國家尚未有標準明確對安瓿瓶、西林瓶容器內部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實(shí)驗室結合自身多年來(lái)對這兩種產(chǎn)品的測試經(jīng)驗，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測進(jìn)行以下介紹。

測試儀器：

　　由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小，包裝內頂部空間氣體量更小，一般的頂空氣體分析設備無(wú)法開(kāi)展氣體采集量較小的分析測試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測難點(diǎn)。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀，利用的探針采樣器，對安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進(jìn)行采樣，通過(guò)氧氣傳感器進(jìn)行氧氣含量測定，從而直觀(guān)的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

測試方法：

　　由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小，瓶身采用玻璃材質(zhì)，且內頂部空間氣體量更少，給氣體收集帶來(lái)一定的困難，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測試精度，Labthink蘭光通過(guò)*的方式將氣體有效的收集，再進(jìn)行分析。

　　取5~10個(gè)安瓿瓶或西林瓶試樣，測試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下，放在干燥器中調節48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集，采用手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中，設置進(jìn)樣時(shí)間和分析時(shí)間，進(jìn)而輕松讀出氧氣含量。該測試結果為所取的5~10個(gè)試樣中氧氣含量的平均值。

　　在收集氣體時(shí)，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體，容易將粉劑一起注入設備中，從而影響設備的準確性。為防止此類(lèi)情況出現，測試時(shí)在抽樣管前增加一個(gè)過(guò)濾器，過(guò)濾頂空氣體中的粉劑。

數據分析：

　　蘭光實(shí)驗室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進(jìn)行頂空分析測試，分別編號，測試結果如表1所示：

表1：安瓿瓶與西林瓶殘氧量測試結果  

數據來(lái)源：蘭光實(shí)驗室

　　安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內容物的質(zhì)量得到良好的保障。經(jīng)蘭光實(shí)驗室測試，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結：

　　通過(guò)對安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測分析，藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家可以通過(guò)對包裝質(zhì)量的監控與檢測調整生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量，由此避免因包裝質(zhì)量帶來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。