摘要：熱封參數的設置直接影響藥品包裝用軟塑包裝袋熱封強度值的高低，熱封強度是藥品軟塑包裝袋的一項重要的物理機械性能指標。本文通過(guò)對某顆粒狀藥品包裝袋適宜的熱封參數確定過(guò)程的描述，為廣大用戶(hù)介紹一種熱封參數的確定方法，為企業(yè)解決因熱封參數設置不當而引起包裝袋熱封強度差的問(wèn)題提供參考。試驗過(guò)程中采用的試驗設備為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司生產(chǎn)的GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗機。

關(guān)鍵詞：熱封參數、熱封強度、熱合強度、密封強度、雙五點(diǎn)熱封梯度儀、智能電子拉力試驗機、藥品、軟塑包裝、醫藥包裝

1、意義

熱封強度是指軟塑包裝熱封邊的封合牢度，又稱(chēng)熱合強度、密封強度，其強度值的高低與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數有直接關(guān)系。若熱封參數設置過(guò)低，則熱封層很難真正融合在一起，熱封強度較低，易出現封口處開(kāi)裂、漏氣等問(wèn)題，且在切袋時(shí)易出現拉絲的現象，影響包裝袋的美觀(guān)；而熱封參數設置過(guò)高，熱封處易發(fā)生皺縮，甚至會(huì )導致包裝袋的熱封處出現根切的問(wèn)題，引起包裝易在熱封根部發(fā)生破袋。故確定適宜的熱封參數意義深遠。

圖1 醫藥軟塑包裝卷膜

2、現狀

目前，國內還沒(méi)有出臺有關(guān)軟塑包裝熱封參數如何確定的相關(guān)標準，本文是根據美國標準ASTM F2029-2008 《通過(guò)測量熱封強度確定軟塑包裝熱封性能的試驗方法》進(jìn)行試驗的。

3、試驗樣品

某品牌顆粒狀藥品包裝用鍍鋁復合膜。

4、檢測設備

本文涉及了兩款檢測設備，分別為GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀和XLW(PC)智能電子拉力試驗機，兩款檢測設備均為濟南蘭光機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的。

圖2  GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

圖3  XLW(PC)智能電子拉力試驗機

4.1 試驗原理

整個(gè)試驗的基本原理是試樣在不同的熱封參數下進(jìn)行熱封，根據試樣熱封后表面狀態(tài)及熱封強度值，確定試樣的適宜熱封參數。

4.1.1GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

本設備是采用熱壓封口的方式對試樣進(jìn)行熱封。通過(guò)設置熱封壓力、熱封時(shí)間、熱封溫度等參數對試樣進(jìn)行熱封，設備共有五個(gè)獨立控溫的熱封頭，可分別進(jìn)行溫度的控制。

4.1.2XLW(PC) 智能電子拉力試驗機

設備有上、下兩個(gè)夾具，上夾具可以上下移動(dòng)，下夾具是固定的。試驗時(shí)試樣裝夾在兩夾具之間，兩夾具做相對運動(dòng)，通過(guò)位于動(dòng)夾頭上的力值傳感器和機器內置的位移傳感器采集試驗過(guò)程中的力值、位移變化，從而計算zui終的試驗結果。

4.2 適用范圍

(1) GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

• 適用于各種塑料薄膜、塑料復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜等膜狀材料的熱封試驗。
• 通過(guò)特殊的定制，設備還可用于果凍杯蓋、塑料軟管等容器類(lèi)材料的熱封試驗。
• 滿(mǎn)足多項國家和標準，如QB/T 2358、ASTM F2029、YBB00122003。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗機

• 適用于熱封強度、拉伸性能、拉伸強度與變形率、拉斷力、抗撕裂性能、90度剝離、180度剝離等性能的檢測。
• 經(jīng)過(guò)特殊定制或夾具，設備還可用于輸液袋蓋穿刺力，軟橡膠瓶塞、口服液蓋的穿刺或拉拔力，輸液袋蓋的拉拔力，膠帶解卷力，化妝刷、牙刷刷毛拉拔力，封口膜撕開(kāi)力等多種包裝、產(chǎn)品性能的測試。
• 滿(mǎn)足多項國家和標準，ISO 37、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 10004、GB 8808、GB/T 1040.1 ~ GB/T 1040.4、GB/T 1040.5、QB/T 2358、QB/T 1130、ASTM D882、ASTM D1938、ASTM D3330等20余項國內外相關(guān)標準。

4.3 設備參數

(1) GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀

• 熱封溫度的控制范圍為室溫 ~ 250℃，控溫精度為±0.2℃；熱封壓力控制范圍為0.1MPa ~ 0.7 MPa；熱封時(shí)間設置范圍為0.1 ~ 999.9 s。
• 數字P.I.D控溫技術(shù)不僅可以快速達到設定的溫度，還可以有效的避免溫度波動(dòng)。
• 手動(dòng)、腳踏兩種試驗啟動(dòng)模式以及防燙傷設計，可以有效保證用戶(hù)使用的方便性和安全性。
• 設備可一次完成五組熱封試驗，準確、的獲得試樣熱封性能參數。
• 五個(gè)上封頭分別由五個(gè)氣缸控制，保證熱封過(guò)程的穩定性。
• 上、下封頭均可獨立控溫，為用戶(hù)提供了更多的試驗條件組合。

(2) XLW(PC)智能電子拉力試驗機

• 500 N、50 N兩種規格的力值傳感器可供選擇，測試精度為0.5級。
• 根據相關(guān)標準規定，設備提供50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種試驗速度，可根據試驗標準要求自由設定。
• 1000 mm的超長(cháng)行程可以滿(mǎn)足大變形率材料的測試。
• 限位保護、過(guò)載保護、自動(dòng)回位以及掉電記憶等智能配置，保證用戶(hù)的操作安全。
• 一臺試驗機集成拉伸、剝離、撕裂等七種獨立的測試程序，為用戶(hù)提供了多種試驗項目的選擇。
• 支持Lystem^TM實(shí)驗室數據共享系統，統一管理試驗結果和試驗報告。

5、試驗過(guò)程

(1) 從樣品表面裁取長(cháng)30 cm、寬15 cm的試樣6片。

(2) 打開(kāi)GHS-03雙五點(diǎn)熱封儀，設置熱封壓力、熱封時(shí)間，下熱封頭的溫度可設定為某一溫度或保持室溫，上熱封頭的熱封溫度可按照一定的溫度梯度進(jìn)行設置。

(3) 當上、下熱封頭達到設置溫度后，取其中2片試樣，疊放在一起（兩熱封面相互接觸），將試樣的長(cháng)邊放入熱封儀中進(jìn)行熱封。

(4) 以(2)中提及的上熱封頭的zui高熱封溫度為起點(diǎn)，根據一定的溫度梯度分別設置五個(gè)上熱封頭的熱封溫度，按照(3)中的步驟對試樣進(jìn)行熱封，依次類(lèi)推，直至試樣熱封完畢。

(5) 從每個(gè)熱封溫度對應的熱封邊上分別裁取寬15 mm的試樣條2個(gè)，每個(gè)試樣條的展開(kāi)長(cháng)度至少滿(mǎn)足10 cm。

(6) 打開(kāi)XLW(PC)智能電子拉力試驗機，設置試樣寬度、試驗速度等參數信息。

(7) 將試樣條裝夾到上、下夾具之間，試樣條的長(cháng)軸方向與兩夾具的中心線(xiàn)重合，點(diǎn)擊試驗選項，試驗開(kāi)始。試驗結束后，儀器自動(dòng)顯示試驗結果。

圖4 試驗過(guò)程圖

(8) 重復(7)操作，直至所有試樣條測試完畢。

6、試驗結果

本文中，熱封壓力設置為0.3 MPa，熱封時(shí)間為1 s，下熱封頭溫度設置為100℃，上熱封頭的熱封溫度從130℃開(kāi)始，以5℃的溫度梯度遞增，即zui高的熱封溫度為200℃。每個(gè)熱封溫度下的熱封強度平均值見(jiàn)表1。XLW(PC)智能電子拉力試驗機的試驗結果為小數點(diǎn)后四位，本文中僅保留到小數點(diǎn)后兩位。

表1  熱封強度試驗結果

在試樣的熱封過(guò)程中，熱封溫度在180℃以上時(shí)，試樣的熱封部位出現皺縮的問(wèn)題，故結合表1中的熱封強度值綜合評估該樣品的*熱封溫度范圍為155℃ ~ 175℃。

7、結論

熱封參數對醫藥軟塑包裝熱封口的熱封強度具有重要影響，通過(guò)GHS-03雙五點(diǎn)熱封梯度儀、XLW(PC)智能電子拉力試驗機兩款檢測設備可快速確定軟塑包裝的*熱封參數，可避免在包裝熱封機上摸索熱封參數時(shí)引起生產(chǎn)停工，或因熱封參數設置不當而引起包裝袋漏氣、破袋概率增加等問(wèn)題。Labthink蘭光始終致力于為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的檢測設備與服務(wù)，除上述兩款檢測設備外，Labthink蘭光還可為您提供醫藥包裝的阻隔性能、物理機械性能、衛生性能等類(lèi)別的檢測設備，有關(guān)設備的詳細信息您可登陸蘭光公司查看或致電咨詢(xún)。愈了解，愈信任！Labthink蘭光期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作！