近年來(lái)，隨著(zhù)人民生活水平的提高，保障體系的改革和城鎮居民保險的擴大，對中國醫藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動(dòng)作用。作為醫藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫藥包裝越來(lái)越受到國家質(zhì)檢系統以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。Labthink蘭光，作為專(zhuān)業(yè)從事藥包材檢測儀器制造與供應的制造商，有著(zhù)專(zhuān)業(yè)的藥包材檢測經(jīng)驗與解決方案，為便于您更詳細的了解“藥品包裝材料、容器”的質(zhì)量控制指標與儀器相關(guān)信息，現將本資料呈給閣下，以期對您在生產(chǎn)中的質(zhì)量控制工作略盡綿薄之力。
一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測
對于藥品來(lái)講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會(huì )引起藥物的不穩定性。許多藥品都容易被氧化，發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效，有些還會(huì )產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應的媒介， 藥品吸濕后可引起結塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生刺激性、毒性，因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此，國家食品藥品監督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》中對于氣體透過(guò)量測定方法與水蒸汽透過(guò)量的測定方法進(jìn)行了相應規定，每個(gè)檢測項目都有兩種測試方法（選擇何種方法，請見(jiàn)附件表二）。規定方法如下：
1、 氣體透過(guò)量測定方法：第 (分隔符)一方法壓差法，第二法等壓法
2、水蒸汽透過(guò)量測定法：第 (分隔符)一法 杯式法（稱(chēng)量法），第二法電解法。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號 | 設備簡(jiǎn)介 |
氣體透過(guò)量測定儀器 | VAC-V1 | 第 (分隔符)一法—壓差法 基于壓差法測試原理，適用于塑料薄膜、薄片、復合膜等材料的氧氣、氮氣、二氧化碳等氣體透過(guò)量的測定。 |
VAC-V2 |
VAC-V3 |
VAC-VBS |
C230H | 第二法—等壓法（庫侖電量法） 基于等圧法測試原理，適用于塑料薄膜、復合膜、片材塑料瓶、塑料袋等包裝容器的氧氣透過(guò)率測試。 |
OX2/231 |
水蒸汽透過(guò)量測定儀器 | C360H | 第 (分隔符)一法—杯式法（重量法） 基于杯式法測試原理，適用于薄膜、片材、復合膜的水蒸汽透過(guò)率測定。 |
W3/060 |
C330H | 第二法—電解法 基于電解法水分分析傳感器的測試原理，適用于塑料薄膜、片材、復合膜、包裝袋及塑料瓶等包裝容器的的水蒸汽透過(guò)率測定。 |
W3/330 |
二、藥品包裝熱封強度檢測
為了達到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強度才能夠承受內裝物及外在壓力的作用，保證在流通過(guò)程中不開(kāi)裂破損。要解決此問(wèn)題需借助“熱封試驗儀”與“智能電子拉力試驗機”來(lái)進(jìn)行檢測。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號 | 簡(jiǎn)介 |
熱封試驗儀 | HST-H3 | 采用熱壓封口法測定塑料薄膜基材、軟包裝復合膜、涂布紙及其它熱封復合膜的熱封溫度、熱封時(shí)間、熱封壓力等參數。 |
雙五點(diǎn)熱封梯度儀 | GHS-03 |
智能電子拉力試驗機 | XLW(PC) | 可與熱封試驗儀配合使用，用于檢測藥包材薄膜、復合膜、藥用硬片及包裝袋的熱封合強度測定。 |
三、藥包材抗拉強度檢測
抗拉強度是指材料在拉斷前承受大應力值. 通過(guò)檢測能夠有效解決因為所選用的包裝材料機械強度不夠，而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗機進(jìn)行檢測。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號 | 簡(jiǎn)介 |
智能電子拉力試驗機 | XLW(PC) | 專(zhuān)業(yè)用于薄膜，復合膜的抗拉強度、剝離強度、熱合強度、撕裂性能檢測。 |
XLW(M) |
四、藥品包裝成品的密封性檢測
密封性能也是藥品包裝檢驗的一項重要指標。藥品包裝的密封性測試就是對整個(gè)包裝的阻隔細菌層進(jìn)行測試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗以及密封性試驗。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗儀器來(lái)進(jìn)行檢測。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號 | 簡(jiǎn)介 |
密封試驗儀 | MFY-01 | 采用負壓法的原理，快速進(jìn)行包裝袋及容器的密封可靠性試驗。 |
泄漏與密封強度測試儀 | LSSD-01 | 采用正壓原理，對包裝的密封性能與泄漏情況進(jìn)行檢測與分析。 |
五、輸液袋膜材的厚度檢測
藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項性能的基礎。薄膜厚度不均勻，不但會(huì )影響到薄膜各處的拉伸強度、阻隔性等，更會(huì )影響薄膜的后續加工。
產(chǎn)品名稱(chēng) | 型號 | 簡(jiǎn)介 |
測厚儀 | CHY-C2A | 0.1um分辨率，臺式設計，適用于薄膜、復合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測，液晶顯示，配置微型打印機，數據統計。 |
測厚儀 | C640 | 高精度、高重復性的機械接觸式精密測厚儀，適用于薄膜、復合膜、紙張、鋁箔等材料的高精度厚度檢測；可配置自動(dòng)進(jìn)樣系統，連續多點(diǎn)檢測。 |
以上幾項輸液袋及其膜材的檢測指標在實(shí)際生產(chǎn)中，對調整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過(guò)相應的試驗儀器可以實(shí)現對質(zhì)量的監控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。Labthink，致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。
