藥檢所應如何選購藥包材阻隔性測試儀器？Labthink蘭光，作為一家專(zhuān)業(yè)致力于包裝檢測儀器研發(fā)生產(chǎn)的跨國科技公司，結合多年來(lái)從事藥包材阻隔性測試的經(jīng)驗、2015年新版藥包材檢測標準中有關(guān)阻隔性測試的相關(guān)規定，為各藥檢所或藥包材企業(yè)客戶(hù)采購儀器時(shí)存在的疑慮與彷徨進(jìn)行解惑，分享測試經(jīng)驗，提供相應的技術(shù)幫助。大致說(shuō)來(lái)選購阻隔性測試儀器時(shí)，有以下幾點(diǎn)需要注意。

一、標準

　　1、阻隔性測試分兩種：氣體透過(guò)量的檢測、水蒸氣透過(guò)量的檢測。①氣體透過(guò)量檢測方法有壓差法、電量法（等壓法）之分。壓差法氣體透過(guò)量檢測儀器可用于檢測氧氣、氮氣、二氧化碳、氫氣、空氣等氣體的透過(guò)性能，所測試氣體不受限制，符合YBB00082003標準規范要求。并且在藥包材標準YBB00102005、YBB00112005中也分別規定了用壓差法檢測材料的氮氣的透過(guò)量，而電量法的氧氣透過(guò)量測試儀器只能測試氧氣這一單一氣體的透過(guò)量。因此，無(wú)論是承接企業(yè)委托送檢的質(zhì)檢機構，還是通過(guò)自檢控制產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，壓差法原理的氣體透過(guò)量檢測儀器都應該是shou選。尤其是質(zhì)檢機構，因為所承接的材料繁多，在對氣體透過(guò)量的檢測上會(huì )遇到對多種氣源的檢測需求，選擇壓差法的氣體透過(guò)量檢測儀，可以滿(mǎn)足氮氣、氧氣、二氧化碳等不同氣體的檢測要求。而這點(diǎn)卻是電量法（等壓法）儀器所不能夠做到的。②水蒸氣透過(guò)檢測方法有杯式法（又稱(chēng)重量法）、電解法、紅外法、濕度法。在范圍內，“水蒸氣透過(guò)量檢測—杯式法”是通用的檢測方法。像ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、ISO 2528、DIN 53122-1、JIS Z0208等標準都是杯式法測試原理。

　　2、選擇哪種原理的儀器，取決于待測試產(chǎn)品所執行的標準，即標準規定采用什么方法進(jìn)行檢測，那就應當選擇符合標準方法的設備。國家食品藥品監督管理局對直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編中，對藥用低密度聚乙烯膜、袋等19項藥包材中檢測氧氣、氮氣、水蒸氣的材料方法進(jìn)行了相應規定。

　　其中藥用低密度聚乙烯膜、袋等19項藥包材標準目錄中有氧氣、氮氣、水蒸氣檢測要求的有：

　　第(分隔符)一項：藥用低密度聚乙烯膜、袋  YBB 00072005

　　第四項：三層共擠輸液用膜（I）、袋  YBB 00102005

　　第五項：五層共擠輸液用膜（I）、袋  YBB 00112005

　　第十九項：藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復合軟膏管 YBB 00252005

　　其中，第(分隔符)一項規定水蒸氣透過(guò)量照水蒸氣透過(guò)量測定法（YBB00092003） 第(分隔符)一法 杯式法測定。氧氣透過(guò)量檢測，照氣體透過(guò)量測定法（YBB00082003）第(分隔符)一法 壓差法測定。

　　第四項、第五項規定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法（YBB 00082003）第(分隔符)一法 壓差法測定。氮氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法（YBB 00082003）第(分隔符)一法 壓差法測定。水蒸氣滲透，照水蒸氣透過(guò)量測定法（YBB 00092003）第(分隔符)一法 杯式法測定。電量法的氧氣透過(guò)量測試儀是沒(méi)法測試氮氣透過(guò)量的，而這兩項中對于共擠輸液材料的氮氣透過(guò)量檢測是有明確規定的。

　　第十九項規定：氧氣透過(guò)量，照氣體透過(guò)量測定法（YBB 00082003）測定，氧氣透過(guò)量不得超過(guò)0.5cm3/m2•24h•0.1Mpa（從引用單位cm3/m2•24h•0.1Mpa可以看出，該方法也是壓差法單位。電量法測試氧氣透過(guò)量的單位為：cc/ m2•24h）。

　　在國內外所有關(guān)于水蒸汽透過(guò)的標準中，無(wú)論用何種測試方法，終數據均以杯式法水蒸汽透過(guò)儀器校正。從上面的內容不難看出，有阻隔性檢測要求的材料，其氧氣、氮氣透過(guò)量檢測方法為壓差法；水蒸氣透過(guò)檢測為杯式法。也就是說(shuō)選購阻隔性測試儀器，首先要考慮的是儀器是否符合產(chǎn)品檢測標準要求。簡(jiǎn)單的方法就是對照產(chǎn)品所執行的標準，去選擇合適的儀器。

　　3、從我們所接觸的藥包材企業(yè)來(lái)看，他們在選購儀器時(shí)也都是要嚴格按照標準要求的。盡管在他們選購儀器過(guò)程中，也有供應商給他們推薦不同方法的檢測儀器，但是他們終還是選擇了與標準吻合的儀器。像上海雙鴿、深圳三九藥業(yè)、珠海銀布朗、四川科倫大藥業(yè)、江中醫藥、江蘇四環(huán)生物制藥、安徽豐原藥業(yè)、承德頸復康、桂林三金藥業(yè)、麗珠醫藥、九芝堂等都是選擇符合國家藥品監督管理局規定方法的儀器。而其它暫時(shí)沒(méi)有采購阻隔性測試儀器的企業(yè)在委托濟南蘭光阻隔材料試驗室檢測氮氣、氧氣、水蒸氣透過(guò)時(shí)，無(wú)一例外都選擇了符合國家標準的壓差法透氣、杯式法透濕。而方法不一樣，因為不同方法所測得的數據是沒(méi)有可比性的。也就是說(shuō)如果選擇使用不符合標準的儀器，那么將無(wú)法受理企業(yè)委托測試的要求。

　　4、參照2015年版國家食品藥品監督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編，所規定的氣體透過(guò)檢測仍然是執行YBB 00082003第(分隔符)一法（也即壓差法）、水蒸氣透過(guò)量檢測仍然是執行YBB 00092003第(分隔符)一法杯式法。

二、供應商的綜合實(shí)力

　　在決定選擇哪種標準的儀器后，選擇哪些供應商也就成為緊接而來(lái)的第二個(gè)問(wèn)題。衡量供應商綜合實(shí)力的有以下幾點(diǎn)：

　　1、儀器性能及品牌效應。作為質(zhì)檢機構，選擇質(zhì)量、性能高的品牌產(chǎn)品應該是shou選。高質(zhì)量、高性能的品牌產(chǎn)品是數據真實(shí)性及穩定性的保證。當然，選擇品牌儀器的前提是一定要符合國家標準規定。

　　Labthink蘭光公司的優(yōu)勢就在于，所研發(fā)制造的檢測儀器*符合國家標準測試要求，技術(shù)*，且在范圍銷(xiāo)售，目前已遠銷(xiāo)到多個(gè)國家，是一家跨國科技公司。其運營(yíng)總部位于中國濟南、總部位于美國B(niǎo)oston、SAC網(wǎng)絡(luò )中心位于中國香港，有50多家代理商與30多家服務(wù)提供商。

　　2、企業(yè)性質(zhì)。選擇具有研發(fā)技術(shù)實(shí)力的企業(yè)，技術(shù)型研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)往往能夠提供持續的技術(shù)支持及完善的售后服務(wù)。Labthink蘭光擁有一支專(zhuān)業(yè)且技術(shù)過(guò)硬的研發(fā)制造團隊，作為一家擁有自主知識產(chǎn)權的高科技企業(yè)，已有近150余項自主zhuan利廣泛應用于各系列儀器上，從測試效率和檢測精度方面為用戶(hù)帶來(lái)ji致體驗。

三、儀器效率

　　對于檢測量大的檢驗機構來(lái)說(shuō)，選擇一款率、高質(zhì)量的儀器是*。

　　以Labthink蘭光壓差法氣體滲透儀為例，這臺儀器采用的高精度傳感器及元器件，保證了其測試的準確性、穩定性，從而確立了這臺儀器在壓差法測試儀器中的地位。重要的一點(diǎn)是，該儀器*執行YBB 00082003 第(分隔符)一法壓差法。另外還推出有三腔獨立、六腔獨立測試的氣體滲透儀，每次可以測試多個(gè)相同或不同材質(zhì)的試樣，其效率也就不言而喻的得到了跳躍性的提高。而Labthink的W3/0120型透濕性測試儀*執行YBB 00092003 第(分隔符)一法杯式法，其12腔同時(shí)測試的設計也成就了其測試效率是目前行業(yè)中zui高的水蒸氣透過(guò)檢測儀器。

　　上面提到的兩種儀器，可以一年365天連續不間斷工作，且不需專(zhuān)人看管。需要操作人員做的就是：把剪裁好的試樣夾持好，點(diǎn)試驗鍵后就無(wú)需再對儀器進(jìn)行監管。儀器會(huì )自動(dòng)出具試驗數據，在很大程度上提高了檢測效率。

　　面對藥檢所的檢測需要，有個(gè)別商家僅以銷(xiāo)售為目的，無(wú)視產(chǎn)品檢測標準的要求給質(zhì)檢機構推薦并不適用的阻隔性檢測儀器。例如：氧氣、氮氣的透過(guò)量檢測，如果商家推薦電量法的氣體透過(guò)量檢測儀器，那么顯然是不適用的。這種有失準則的做法顯然是不可取的，如果質(zhì)檢機構僅聽(tīng)他們的一面之辭而選擇不符合要求的儀器后，那么隨之而來(lái)的將是無(wú)法承檢企業(yè)的委托檢驗，給單位也將會(huì )帶來(lái)不可估量的損失。因此，希望每一位有采購阻隔性檢測儀器的需求者都煉就一雙火眼金睛，從眾多儀器中選出適合您使用的。